yabo88 關於印發

梅州市全麵加強藥品監管能力

建設實施方案的通知

　　

各縣（市、區）人民政府（管委會），市府直屬和中央、省屬駐梅各單位：

　　《梅州市全麵加強藥品監管能力建設實施方案》已經市人民政府同意，現印發給你們，請認真貫徹落實。工作過程中遇到的問題，請徑向市市場監管局反映。

　　

yabo88

2022年11月15日

梅州市全麵加強藥品監管

能力建設實施方案

　　為全麵貫徹落實《國務院辦公廳關於全麵加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）和《亚搏app下载安装 辦公廳關於印發廣東省全麵加強藥品監管能力建設若幹措施的通知》（粵府辦〔2021〕41號）精神，進一步加強我市藥品監管能力建設，加快構建科學、高效、權威的藥品監管體係，現結合我市實際，特製定本方案。

　　一、總體要求

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全麵貫徹黨的二十大精神，認真落實黨中央、國務院和省委、省政府決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，加強監管隊伍建設，建立健全監管機製，持續推進監管創新，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、現代化水平，推動梅州藥品監管能力走在全省前列。

　　二、重點任務

　　（一）加強法治隊伍建設。

　　⒈提升依法行政能力。深入宣傳貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規及相關配套法規規章。完善權責清單動態管理，組建市場監管領域市級法律人才庫。落實行政執法公示、執法過程全記錄和重大行政執法決定法製審核製度。貫徹落實“誰執法誰普法”普法責任製，抓緊抓好藥品法律法規宣傳貫徹工作。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府，市司法局、市衛生健康局配合]

　　⒉強化監管隊伍建設。加強藥品監管執法力量配備，嚴把隊伍入口關，優化年齡、專業結構，確保藥品監管人員、監管經費和設備、人員數量質量與本地藥品產業發展水平及監管事權相匹配。加大藥品監管人員培訓力度，針對藥品監管體製改革後履行職責的實際需要，組織開展形式多樣的法律法規、監管業務、依法行政培訓，全麵提升藥品監管人員發現問題、化解風險、依法履職能力。鼓勵支持監管、檢驗檢測等人員考取國家、省級檢查員資格，加快培育適應藥品監管現代化發展需要的監管隊伍。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府，市財政局、市人力資源社會保障局按職責分工負責]

　　（二）加強檢查執法能力建設。

　　⒈強化監管協同機製。創新檢查方式方法，完善基於風險的分級分類監管機製，積極推行藥品融合監管等工作機製；加強許可、檢查、監督抽檢、投訴舉報、立案查處等監管數據的共享、分析與使用。落實監管事權劃分，強化市、縣級市場監管部門在藥品全生命周期的閉環監管中跨區域、跨層級協同。完善市、縣級藥品安全風險評估及研判會商機製。加強市級市場監管部門對各縣（市、區）、鎮（街）市場監管部門藥品監管工作的監督指導，健全信息通報、聯合辦案、風險會商、人員調派等工作銜接機製，形成藥品監管工作全市“一盤棋”。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府按職責分工負責]

　　⒉完善稽查執法機製。貫徹落實市縣藥品監管能力標準化建設要求，開展藥品監管係統執法檢查基本裝備達標建設工作。完善市縣級藥品執法聯動和案件查辦通報常態化機製，建立健全市場監管部門與公安、檢察、法院等部門藥品行政執法與刑事司法銜接機製，在線索通報、案件移送、涉案物品處置、案件協商、信息共享、信息發布等方麵密切銜接、協同配合，深化部門間案件信息互通和研判機製，及時相互通報重大案件辦理進度信息，形成打擊藥品領域違法犯罪合力。深化藥品安全專項整治，依法整頓和規範藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產經營、製假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府，市法院、市檢察院、市公安局、市財政局按職責分工負責]

　　⒊提升醫療機構藥事監管能力。做實做強醫院臨床研究機構，鼓勵醫院和醫生參與藥品技術創新研究，積極開展藥品協同研發相關工作。探索實施臨床試驗機構和臨床試驗實施醫務人員的激勵機製，推動藥品產業創新。加強醫療機構中藥代煎、配送服務質量監督管理，督促醫療機構遵守相關技術規範，建立代煎全過程記錄製度和質量跟蹤、追溯、監控體係。探索建設處方流轉平台，統一審方、購藥、配送、溯源等管理，實現醫藥機構處方流轉、醫保結算、藥品追溯等信息互聯互通。提升醫療機構藥品不良反應（事件）監測能力，發揮醫療機構藥品監測報告主渠道作用。[市衛生健康局牽頭；各縣（市、區）人民政府，市市場監管局、市醫療保障局按職責分工負責]

　　（三）加強監管技術支撐能力建設。

　　提升檢驗檢測能力。保障藥品檢驗機構實驗室建設和實驗儀器設備投入，加快藥品檢驗檢測信息化建設步伐。市級藥品檢驗機構針對藥品可能存在的質量問題，主動開展補充檢驗方法研究，參與地方標準的製訂、修訂工作；積極開展藥品檢驗、藥品質量標準等方麵的科研工作，加大檢驗檢測機構資質認定擴項工作力度，持續提升藥品檢驗檢測能力。建設完善中藥標本館，加大藥品科普工作力度。充分發揮市食品藥品監督檢驗所的職能作用，積極參與省級科技創新項目工作，形成監管技術支撐成果，鞏固在全省藥品檢驗係統中的前列位置。（市市場監管局牽頭，市財政局、市亚博网址链接 數據管理局按職責分工負責）

　　（四）加強風險防控能力建設。

　　⒈完善藥物警戒體係建設。加強市級藥品監測機構能力建設，強化監測評價新工具新標準新方法的研究與應用，提高信息收集、風險識別等能力。鼓勵和支持三級醫院部署或完善藥物警戒相關信息係統。加強信息共享，推進藥品不良反應監測與疾控機構疑似預防接種異常反應監測係統的數據共享和聯動應用。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府，市衛生健康局按職責分工負責]

　　⒉提升化妝品風險監測能力。整合化妝品監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等方麵的風險信息，構建化妝品不良反應監測與風險監測係統。推進快檢技術、網絡監測等方麵能力建設，逐步實現化妝品安全風險的及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。（市市場監管局負責）

　　⒊完善應急管理體係。製定完善市、縣級藥品（疫苗）安全突發事件應急預案，健全“平戰結合”的應急聯動機製。強化應對公共衛生事件中檢驗檢測、檢查核查、監測評價等工作實行統一指揮與協調。加強全市藥品安全應急體係建設，強化應急能力培訓，采取多種形式組織常態化藥品安全應急演練，不斷提升應急處置能力和水平。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府，市衛生健康局按職責分工負責]   

　　（五）推進監管智慧化數字化。

　　⒈推進信息化追溯體係建設。指導企業建立完善藥品追溯體係，督導企業落實主體責任，規範上傳數據的時限和格式，確保數據上傳全麵、準確、及時。嚴格履行藥品經營環節監管責任，將全麵、及時、準確上傳追溯數據作為對藥品經營企業監管的重要內容，將係統提供的預警異常信息作為日常監管的重點線索，切實保障公眾用藥安全。發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置的作用，及時發現風險隱患，提升監管成效。[市市場監管局負責，各縣（市、區）人民政府配合]

　　⒉提升“互聯網＋監管”應用服務水平。深化藥品、化妝品和醫療器械的許可審批、監督檢查、案件查辦、檢驗檢測、監測評價、投訴舉報等數據歸集應用，提升數據彙集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力，積極推進零售藥店融合監管檢查模式。強化相關部門和行業組織、企業、第三方平台等相關數據開發利用，研究探索基於大數據的關鍵共性技術與應用，推進監管和產業數字化升級。堅持以網管網，健全完善監測、檢查、執法、維權等相互融合的網絡銷售協同監管長效機製，推進網絡監測係統運用，加強網絡銷售行為監督檢查，提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡交易的質量監管能力。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府，市亚博网址链接 數據管理局按職責分工負責]

　　（六）加強產業服務發展建設能力。

　　⒈促進中醫藥傳承創新。鼓勵中藥產業數字化和科學化，支持中藥配方顆粒標準化建設，推動企業建立完善中藥全產業鏈質量追溯體係。支持醫療機構中藥製劑研發創新，鼓勵醫療機構中藥製劑向新藥轉化。支持企業加強對經典名方、驗方、民間方的收集、篩選，與高水平醫院、高等院校、科研機構或人員建立協同機製，研製療效確切、作用機理清晰的中藥產品，推進成果研發、轉化和應用；鼓勵重點企業開展經典名方、中成藥大品種的二次開發及應用，推動中藥守正創新。鼓勵中醫醫療機構建設智能化調劑係統。支持中藥飲片企業、大健康服務企業與醫療機構共建“智慧中藥房”，支持建設“區域中心智慧中藥房”。強化中藥質量安全監管，確保監管水平和安全形勢持續向好。[各縣（市、區）人民政府，市科技局、市衛生健康局、市市場監管局按職責分工負責]

　　⒉推動藥品產業高質量發展。落實並不斷完善支持現代醫藥產業發展若幹政策，出台藥品、醫療器械、化妝品產業高質量發展實施方案，依托我市食品藥品安全與高質量發展委員會工作協調機製，統籌推進醫藥產業高質量發展。以梅州高新區、豐順縣、梅縣區、蕉嶺縣、五華縣為核心，興寧市、平遠縣、大埔縣、梅江區為支撐，大力推動生物醫藥產業集聚化建設，促進生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群發展，高質量推進興寧醫療器械產業園等重點產業園建設，推進生物醫藥領域重大建設項目落地實施，優化生物醫藥產業相關人才和資源配套，強化要素保障支撐，提升產業發展服務保障能力。[各縣（市、區）人民政府，市發展改革局、市科技局、市工業信息化局、市衛生健康局、市市場監管局、市商務局、梅州高新區管委會按職責分工負責]

　　三、保障措施

　　（一）加強組織領導。各縣（市、區）、各有關部門要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。建立健全藥品安全與高質量發展工作協調機製，加強區域藥品安全工作的組織領導，統籌區域藥品安全與促進醫藥產業高質量發展，落實與藥品監管任務相適應的監管力量和資源。要落實藥品安全屬地管理責任，健全藥品安全責任考核評價體係，完善藥品安全責任製度，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府，市委編辦按職責分工負責]

　　（二）完善協同治理機製。建立企業自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合的多元化綜合治理體係。支持藥品行業協會等建立健全自律規範、自律標準、自律公約，規範行業行為。暢通投訴舉報渠道，鼓勵群眾監督藥品安全工作，舉報藥品安全問題。強化藥品監管與衛生健康、醫療保障等工作的銜接協同和數據應用，實現信息資源共享，完善聯合懲戒機製，形成藥品安全治理合力。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府，市衛生健康局、市醫療保障局按職責分工負責]

　　（三）強化監管政策保障。完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，建立與藥品安全監管和產業發展相匹配的財政經費投入保障機製，根據各地區承擔的藥品安全監管工作任務、監管服務對象數量、區域常住人口、產業發展重點、績效情況等要素做好藥品安全監管經費保障，優先安排重點項目經費。將檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務範圍，優化經費支出結構，提升購買服務效能。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府，市財政局按職責分工負責]

　　（四）優化人力資源政策。科學核定履行檢查、檢驗、監測評價等職能的技術機構人員編製數量。按照省統一部署，創新完善人力資源政策，在崗位設置、職稱評審等方麵強化政策支持力度。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府，市委編辦，市人力資源社會保障局按職責分工負責]

　　（五）激勵幹部擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導幹部切實增強幹事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束並重，懲戒與教育相結合，做到失職追責、盡職免責，鼓勵幹部銳意進取、擔當作為。加強人文關懷，努力解決監管人員工作和生活後顧之憂。優化人才成長路徑，健全人才評價激勵機製，對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家及省、市有關規定給予表彰獎勵，激發監管隊伍的活力和創造力。[市市場監管局牽頭；各縣（市、區）人民政府，市人力資源社會保障局按職責分工負責]

政策圖解：一圖讀懂《梅州市全麵加強藥品監管能力建設實施方案》